laporan praktikum semisolid cream

LAPORAN PRAKTIKUM SEMI SOLID

 “KRIM ”

DISUSUN OLEH :

Farmasi B

PROGRAM STUDI FARMASI 2B

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN

BAKTI TUNAS HUSADA

TASIKMALAYA

2016

BAB I

PENDAHULUAN

1.1  Latar Belakang

Seiring dengan semakin berkembangnya sains dan teknologi, perkembangan di dunia farmasi pun tak ketinggalan. Semakin hari semakin banyak jenis dan ragam penyakit yang muncul. Perkembangan pengobatan pun terus di kembangkan. Berbagai macam bentuk sediaan obat, baik itu liquid, solid dan semisolid telah dikembangkan oleh ahli farmasi dan industri.

Ahli farmasi mengembangkan obat untuk pemenuhan kebutuhan masyarakat, yang bertujuan untuk memberikan efek terapi obat, dosis yang sesuai untuk di konsumsi oleh masyarakat. Selain itu, sediaan semisolid digunakan untuk pemakaian luar seperti krim, salep, gel, pasta dan suppositoria yang digunakan melalui rektum. Kelebihan dari sediaan semisolid ini yaitu praktis, mudah dibawa, mudah dipakai, mudah pada pengabsorbsiannya. Juga untuk memberikan perlindungan pengobatan terhadap kulit.

Berbagai macam bentuk sediaan semisolid memiliki kekurangan, salah satu diantaranya yaitu mudah di tumbuhi mikroba. Untuk meminimalisir kekurangan tersebut, para ahli farmasis harus bisa memformulasikan dan memproduksi sediaan secara tepat. Dengan demikian, farmasis harus mengetahui langkah-langkah yang tepat untuk meminimalisir kejadian yang tidak diinginkan. Dengan cara melakukan, menentukan formulasi dengan benar dan memperhatikan konsentrasi serta karakteristik bahan yang digunakan dan dikombinasikan dengan baik dan benar.

Krim ini dibuat dengan kombinasi dari metil salisilat dan asam salisilat. Metil salisilat adalah obat untuk membantu mengatasi rasa sakit dan nyeri ringan pada otot atau persendian. Sedangkan asam salisilat digunakan untuk mengobati gangguan kulit seperti psoriasis, jerawat, ketombe, dermatitis, seboroik pada kulit dan kulit kepala, kapalan, dan kutil plantar.

Sediaan krim sebelum digunakan  harus dilakukan pengujian untuk menentukan stabilitas dan kualitas krim sehingga menjamin hasil akhir yang berkhasiat dan menghasilkan efek terapi pada setiap penggunaan.

1.2  Rumusan Masalah

Berdasarkan latar belakang di atas, dapat diperoleh rumusan masalah sebagai berikut: Bagaimana proses pembuatan sediaan krim dan parameter uji untuk evaluasi sediaan?

1.3 Tujuan Praktikum

Adapun tujuan dari pelaksanaan praktikum ini adalah untuk mengetahui proses pembuatan sediaan krim dan mengetahui parameter uji untuk evaluasi sediaan.

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Definisi Krim

·           Farmakope Indonesia Edisi IV, krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai.

·           Formularium Nasional, krim adalah sediaan setengah padat, berupa emulsi kental mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar.

·           Secara Tradisional istilah krim digunakan untuk sediaan setengah padat yang mempunyai konsistensi relatif cair di formulasi sebagai emulsi air dalam minyak(a/m) atau minyak dalam air (m/a) (Budiasih, 2008).

Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, krim adalah bentuk sediaan setengah padat, berupa emulsi mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar. Farmakope Indonesia Edisi IV, krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai. Formularium Nasional, krim adalah sediaan setengah padat, berupa emulsi kental mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar. Secara Tradisional istilah krim digunakan untuk sediaan setengah padat yang mempunyai konsistensi relatif cair di formulasi sebagai emulsi air dalam minyak (a/m) atau minyak dalam air (m/a) Krim merupakan obat yang digunakan sebagai obat luar yang dioleskan ke bagian kulit badan. Obat luar adalah obat yang pemakaiannya tidak melalui mulut, kerongkongan, dan ke arah lambung. Menurut definisi tersebut yang termasuk obat luar adalah obat luka, obat kulit, obat hidung, obat mata, obat tetes telinga, obat wasir, injeksi, dan lainnya (Rowe, 2009).

Kualitas dasar krim, yaitu stabil, selama masih dipakai mengobati. Maka krim harus bebas dari inkopatibilitas, stabil pada suhu kamar, dan kelembaban yang ada dalam kamar. Lunak, yaitu semua zat dalam keadaan halus dan seluruh produk menjadi lunak dan homogen. Mudah dipakai, umumnya krim tipe emulsi adalah yang paling mudah dipakai dan dihilangkan dari kulit. Terdistribusi merata, obat harus terdispersi merata melalui dasar krim padat atau cair pada penggunaan (Anief, 1994).

2.2  Penggolongan Krim

Krim terdiri dari emulsi minyak dalam air atau dispersi mikrokristal asam-asam lemak atau alkohol berantai panjang dalam air yang dapat dicuci dengan air dan lebih ditujukan untuk pemakaian kosmetika dan estetika. Ada dua tipe krim, yaitu (Anief, 1994):

·  Tipe a/m, yaitu air terdispersi dalam minyak

Contoh : cold cream

Cold cream adalah sediaan kosmetika yang digunakan untuk maksud memberikan rasa dingin dan nyaman pada kulit, sebagai krim pembersih, berwarna putih dan bebas dari butiran. Cold cream mengandung mineral oil dalam jumlah besar.

·  Tipe m/a, yaitu minyak terdispersi dalam air

Contoh: vanishing cream

Vanishing cream adalah sediaan kosmetika yang digunakan untuk maksud membersihkan, melembabkan dan sebagai alas bedak. Vanishing cream sebagai pelembab (moisturizing) meninggalkan lapisan berminyak/film pada kulit.

Kelebihan sediaan krim, yaitu mudah menyebar rata, praktis, mudah dibersihkan atau dicuci, cara kerja berlangsung pada jaringan setempat, tidak lengket terutama tipe m/a, memberikan rasa dingin (cold cream) berupa tipe a/m, digunakan sebagai kosmetik, bahan untuk pemakaian topikal jumlah yang diabsorpsi tidak cukup beracun. Sedangkan kekurangan sediaan krim, yaitu susah dalam pembuatannya karena pembuatan krim harus dalam keadaan panas. Gampang pecah disebabkan dalam pembuatan formula tidak pas. Mudah kering dan mudah rusak khususnya tipe a/m karena terganggu sistem campuran terutama disebabkan oleh perubahan suhu dan perubahan komposisi disebabkan penambahan salah satu fase secara berlebihan (Sumardjo, Damin, 2006)

Formula dasar krim, antara lain terdiri dari fase minyak dan fase air. Fase minyak, yaitu bahan obat yang larut dalam minyak, bersifat asam.
Contoh : asam stearat, adepslanae, paraffin liquidum, paraffin solidum, minyak lemak, cera, cetaceum, vaselin, setil alkohol, stearil alkohol, dan sebagainya. Sedangkan fase air, yaitu bahan obat yang larut dalam air, bersifat basa.
Contoh : Na tetraborat (borax, Na biboras), Trietanolamin/ TEA, NaOH, KOH, Na₂CO₃, Gliserin, Polietilenglikol/ PEG, Propilenglikol, Surfaktan (Na lauril sulfat, Na setostearil alkohol, polisorbatum/ Tween, Span dan sebagainya). Bahan-bahan penyusun krim, antara lain, zat berkhasiat, fase minyak, fase air, pengemulsi, bahan pengemulsi. Bahan pengemulsi yang digunakan dalam sediaan krim disesuaikan dengan jenis dan sifat krim yang akan dibuat /dikehendaki. Sebagai bahan pengemulsi dapat digunakan emulgide, lemak bulu domba, setaseum, setil alkohol, stearil alkohol, trietanolamin stearat, polisorbat, PEG. Sedangkan, bahan-bahan tambahan dalam sediaan krim, antara lain: Zat pengawet, untuk meningkatkan stabilitas sediaan. Bahan pengawet sering digunakan umumnya metil paraben (nipagin) 0,12-0,18%, propil paraben (nipasol) 0,02-0,05%. Pendapar, untuk mempertahankan pH sediaan Pelembab. Antioksidan, untuk mencegah ketengikan akibat oksidasi oleh cahaya pada minyak tak jenuh (Sumardjo, Damin, 2006).

Pembuatan sediaan krim meliputi proses peleburan dan proses emulsifikasi. Biasanya komponen yang tidak bercampur dengan air seperti minyak dan lilin dicairkan bersama-sama di penangas air pada suhu 70-75°C, sementara itu semua larutan berair yang tahan panas, komponen yang larut dalam air dipanaskan pada suhu yang sama dengan komponen lemak. Kemudian larutan berair secara perlahan-lahan ditambahkan ke dalam campuran lemak yang cair dan diaduk secara konstan, temperatur dipertahankan selama 5-10 menit untuk mencegah kristalisasi dari lilin/lemak. Selanjutnya campuran perlahan-lahan didinginkan dengan pengadukan yang terus-menerus sampai campuran mengental. Bila larutan berair tidak sama temperaturnya dengan leburan lemak, maka beberapa lilin akan menjadi padat, sehingga terjadi pemisahan antara fase lemak dengan fase cair (Rowe, 2009).

Agar sistem pengawasan mutu dapat berfungsi dengan efektif, harus dibuatkan kebijaksanaan dan peraturan yang mendasari dan ini harus selalu ditaati. Pertama, tujuan pemeriksaan semata-mata adalah demi mutu obat yang baik. Kedua, setiap pelaksanaan harus berpegang teguh pada standar atau spesifikasi dan harus berupaya meningkatkan standard an spesifikasi yang telah ada. Evaluasi Organoleptis, evalusai organoleptis menggunakan panca indra, mulai dari bau, warna, tekstur sedian, konsistensi pelaksanaan menggunakan subyek responden (dengan kriteria tertentu) dengan menetapkan kriterianya pengujianya (macam dan item), menghitung prosentase masing- masing kriteria yang di peroleh, pengambilan keputusan dengan analisa statistik. Evaluasi pH, evaluasi pH menggunakan alat pH meter, dengan cara perbandingan 60 g : 200 ml air yang di gunakan untuk mengencerkan , kemudian aduk hingga homogen, dan diamkan agar mengendap, dan airnya yang di ukur dengan pH meter, catat hasil yang tertera pada alat pH meter. Evaluasi daya sebar, dengan cara sejumlah zat tertentu di letakkan di atas kaca yang berskala. Kemudian bagian atasnya diberi kaca yang sama, dan di tingkatkan bebanya, dan di beri rentang waktu 1 – 2 menit. Kemudian diameter penyebaran diukur pada setiap penambahan beban, saat sediaan berhenti menyebar ( dengan waktu tertentu secara teratur ). Evaluasi penentuan ukuran droplet, untuk menentukan ukuran droplet suatu sediaan krim ataupun sediaan emulgel, dengan cara menggunakan mikroskop sediaan diletakkan pada objek glass, kemudian diperiksa adanya tetesan – tetesan fase dalam ukuran dan penyebarannya. Uji aseptabilitas sediaan, dilakukan pada kulit, dengan berbagai orang yang di kasih suatu quisioner di buat suatu kriteria , kemudahan dioleskan, kelembutan, sensasi yang di timbulkan, kemudahan pencucian. Kemudian dari data tersebut di buat skoring untuk masing- masing kriteria. Misal untuk kelembutan agak lembut, lembut, sangat lembut (Ansel,1989).

Pembuatan sediaan krim meliputi proses peleburan dan proses emulsifikasi. Biasanya komponen yang tidak bercampur dengan air seperti minyak dan lilin dicairkan bersama-sama di penangas air pada suhu 70-75°C, sementara itu semua larutan berair yang tahan panas, komponen yang larut dalam air dipanaskan pada suhu yang sama dengan komponen lemak. Kemudian larutan berair secara perlahan-lahan ditambahkan ke dalam campuran lemak yang cair dan diaduk secara konstan, temperatur dipertahankan selama 5-10 menit untuk mencegah kristalisasi dari lilin/lemak. Selanjutnya campuran perlahan-lahan didinginkan dengan pengadukan yang terus-menerus sampai campuran mengental. Bila larutan berair tidak sama temperaturnya dengan leburan lemak, maka beberapa lilin akan menjadi padat, sehingga terjadi pemisahan antara fase lemak dengan fase cair (Munson, 1991).

2.2  Deskriptif Bahan Aktif dan Eksipien

1)   Metil Salisilat (Farmakope Indonesia IV)

Pemerian                           : Cairan tidak berwarna, kekuningan atau kemerahan, berbau khas dan rasa seperti gandapura. Mendidih antara 219°C  dan 224 °C  disertai peruraian.

Nama Lain                        : Methylis Salicylas

Nama Kimia                      : Benzoic acid, 2-hidroxy-methyl ester

Rumus Molekul                 : C₈H₈O₃

Berat Molekul                   : 152,15

Kelarutan                          : Sukar larut dalam air, larut dalam etanol, dan salam asetat glacial

Titik Didih                        : 219°C  - 224 °C 

Wadah dan Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

pH                                     :

Stabilitas                           : Stabil pada temperature ruang dengan wadah tertutup rapat

Inkompatibilitas                : Inkompatibel dengan agen oksidasi kuat, asam kuat, basa kuat, logam alkali, nitrat

Sifat Khusus                    : -

Koefisien Partisi               : -

2)   Menthol (Handbook of Pharmaceutical Excipient Edisi 6, halaman 433)

Pemerian                          : Hablur heksagonal atau serbuk hablur, tidak berwarna, biasanya berbentuk jarum, atau massa yang melebur, mempunyai bau yang enak seperti minyak permen

Nama Lain                       : Mentholum

Struktur Kimia                 :

Nama Kimia                    : 5-metil-2-(1-metil etil)-sikloheksanal

Rumus Molekul               : C₁₀H₂₀O

Berat Molekul                  : 152,67

Kelarutan                         : Sukar larut dalam air, sangat mudah larut dalam atnol, dalam kloloform, dalam eter dan dalam heksana, mudah larut dalam asam asetat

pH                                    :

Titik Leleh                       : 41°C- 44°C

Wadah dan Penyimpanan            : Dalam wadah tertutup rapat, pada suhu tidak lebih dari 25°C

Stabilitas                          : Stabil dalam suhu ruang dapat disimpan selama 18 bulan

Inkompatibilitas                : Inkompatibel dengan butyl-kloralhidrat, kloralhidrat, kromium trioksida, beta naftol, fenol, potassium permanganate, champore

Sifat Khusus                    : Apabila dicampur dengan kamfer atau kloralhidrat atau fenol sama berat maka campuran akan mencair

Koefisien Partisi              : -

3)   Cetyl Alkohol

Pemerian                          : Berupa serpihan putih atau granul seperti lilin, berminyak memiliki bau khas dan rasa khas

Nama Lain                       : Cachalot, arol, ethal

Struktur Kimia                 :

Nama Kimia                    : hexaderan-lol

Rumus Molekul               :O

Berat Molekul                  : 242,44

Kelarutan                         : Mudah larut dalam etanol 95 % dan eter, kelarutan meningkat dengan peningkatan suhu, tidak larut dalam air

pH                                    :

Titik Didih                       : 165

Titik Leleh                       : 45-52

Wadah dan Penyimpanan            : Disimpan dalam wadah tertutup rapat dan di tempat sejuk serta kering

Stabilitas                          : Setil akohol stabil pada keadaan asam, basa, light dan udara

Inkompatibilitas               : Inkompatibel dengan agent pengoksidasi

Sifat Khusus                    : -

Koefisien Partisi              : -

4)   Gliserin (HOPE halaman 283, FI IV halaman 213)

 Pemerian                         : Cairan jernih, tidak berbau, tidak berasa, cairan higroskopis, mempunyai rasa manis, netral terhadap lakmus

Nama Lain                       : Croderol, glycerol, glycerine, glycerolum, 1,2,2-propanetriol, trihydroxypropane glycerol

 Struktur Kimia                :

Nama Kimia                    : 1,2,3-propanetriol

Rumus Molekul               :C₃H₈O₃

Berat Molekul                  : 92,09

Kelarutan                         : Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol, tidak larut dalam kloroform, dalam eter, dalam minyak lemah dan dalam minyak menguap

pH                                    :

Titik Leleh                       : 17,8 °C

Titik Didih                       : 290 °C

Wadah dan Penyimpanan: Dalam wadah tertutup rapat

Stabilitas                           : Gliserin bersifat higroskopis, dapat rusak oleh pemanasan. Stabil sebagai campuran dala air, dalam methanol 95%, dan propilen glikol

Inkompatibilitas               : Dapat meledak saat bereaksi dengan agen pengoksidasi. Gliserin membentuk kompleks asam borat.

Sifat Khusus                    : -

Koefisien Partisi              : -

5)   Nipagin (Handbook of Pharmaceutical Excipient Edisi 6 Hal 442, FI IV  Hal 551)

Pemerian                          : Hablur kecil, tidak berwana, atau serbuk hablur putih, tidak berbau atau berbau khas lemah, mempunyai sedikit rasa terbakar

Nama Lain                       : Metilparaben, Metagin, Metil paraept, aseptoform, metyl cemosept

        Struktur Kimia                  :          

Nama Kimia                    : Methyl-4-hydrobenzoate

Rumus Molekul               : C₈H₈O₃

Berat Molekul                  : 152,15

Kelarutan                         : Sukar larut dalam air, dalam benzena, dan dalam karbon tetraklorida, mudah larut dalam etanol dan eter

pH larutan                        : -

Titik Lebur                       : 125◦C - 128◦C

Wadah dan Penyimpanan: Dalam wadah tertutup rapat

Inkompatibilitas               : Inkompatibel dengan bentonit, magnesium trisilikat, talk, tragacant, sodium alginate, minyak esensial, sorbitol, dan atropine.

Stabilitas                        : Pada ph 3-6 larutan nipagin cair dapat disterilkan dengan autoklaf pada suhu 120◦C selama 20 menit. Stabil pada pH 3-6 pada suhu ruangan.

Sifat Khusus                  : -

Koefisien Partisi            : -

6)   Nipasol (Handbook of Phmarmaceutical Excipient Hal 596, FI IV Hal 713)

Pemerian                         : Serbuk putih atau hablur kecil, tidak berwarna

Nama Lain                       : Propyl Paraben, Propagin, Propyl Cemosept, Propyl Parasept, Solbrol P, Tegosept

Struktur Kimia                 :

Nama Kimia                    : Propyl-4-hydroxibenzoate

Rumus Molekul               : C₁₀H₁₂O₃

Berat Molekul                 : 180,20              

Kelarutan                         : Sangat sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol, dan dalam eter, sukar larut dalam air mendidih

pH larutan                        :                       :-

Titik Lebur                       : 95◦C - 98◦C

Wadah dan Penyimpanan: Dalam wadah tertutup rapat

Stabilitas                          : Larutan nipasol cair pada pH 3-6 dapat disterilkan dengan autoklaf, tanpa dekomposisi. Pada pH 3-6, larutan nipasol cair stabil sampai ste lebuh sekitar 4 tahun pada suhu ruangan. Apabila pada pH 8 atau di atasnya maka akan cepat terhidrolisis (10% atau lebih setelah 60 hari  pada suhu ruangan)

Inkompatibilitas               : Inkompatibel dengan mgnesium aluminium silikat, magnesium trisilikat, besi kuning oksida

Sifat Khusus                    : -

Koefisien Partisi              : -

7)   Aquadest

Pemerian                          : Cairan jernih, tidak berbau, tidak berasa

Nama Lain                       : Aqua, aqua purificata

Struktur Kimia                 :

Nama Kimia                    : Dihidrogen oksida

Rumus Molekul               : H2O

Berat Molekul                  : 16,02

Kelarutan                         : -

pH                                    : 7

Titik Didih                       : 100◦C

Wadah dan Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

Stabilitas                          : -

Inkompatibilitas              : -

Sifat Khusus                    : -

Koefisien Partisi              : -

8)   Cremophor

BAB III

METODOLOGI

3.1 Waktu Pelaksanaan

Praktikum Pembuatan Formulasi Sediaan Semi Solid yaitu Krim Metil Salisilat dilaksanakan pada tanggal 02 Juni 2016 jam 09:00 sampai selesai di Laboratorium Kimia Farmasi di Jurusan Farmasi Fakultas Sains dan Teknologi Universitas Islam Negeri Maulana Malik Ibrahim Malang.

3.2 Alat dan Bahan

3.2.1        Alat yang digunakan

1.    Stemper                                                                                     1 buah

2.    Mortar                                                                                        1 buah

3.    Beaker glass 50 mL                                                                   6 buah

4.    Beaker glass 100 mL                                                                 2 buah

5.    Batang Pengaduk                                                                      3 buah

6.    Spatula                                                                                       2 buah

7.    Bunsen                                                                                       1 buah

8.    Kaki Tiga                                                                                   1 buah

9.    Pipet Ukur                                                                                 1 buah

10.     Gelas Ukur 10 mL                                                                  1 buah

11.    Wadah sediaan                                                                        1 buah

3.2.2        Bahan

1)      Aquades

2)      Bahan Aktif : Metil Salisilat dan Menthol

3)      Bahan Tambahan : Cremophor, etilstearil alkohol, gliserin, nipagin dan nipasol

3.3  Formulasi Sediaan Krim Metil Salisilat

Nama Bahan	Rentangan Kadar (HPE, 2009)	Kadar Formulasi	Bobot 1 tube	Fungsi
Metil Salisilat	-	10%	1,1 gram	Bahan aktif
Menthol	0,5% – 10%	4 %	0,44  gram	Bahan aktif dan corigen odoris
Cremophor	-	3%	0,33  gram	Emulgator, solubilizing agent
Cetylstearil alkohol	-	1%	0,11 gram	Stiffening Agent
Gliserin	5% - 15%	15%	0.0198  gram	Emollient
Nipagin	0,12% - 0,18%	0,18%	0,0022 gram	Pengawet
Nipasol	0,02% - 0,05%	0,02%	1,65  gram	Pengawet
Aquades	-	Ad 100%	7,5702 ml	Fase Air

a.       Metil salisilat à 10%  10    x 11 gram     = 1,1 gram  100 b.      Menthol à 4 %   4      x 11 gram    = 0,44 gram  100 c.       Cremophor à 3 %  3   x 11 gram        = 0,33 gram  100 d.      Gliserin à 10 %  15    x 11 gram     = 1,65 gram  100 e.       Cetylstearil alkohol à 1%   1   x 11 gram       = 0,11 gram 100

f.       Nipagin à 0.18 % 0.18  x 11 gram     = 0.0198 gram 100 g.      Nipasol à 0,02 % 0,02  x 11 gram     = 0,0022 gram 100 h.      Air bebas ad 100 % =100 % - ( 10% + 4% + 3% + 15 % + 0.18 %) =100 % - 32,18 % = 68,82 % = 68,82 % x 11 ml = 7,5702 ml

3.4  Skema Kerja

BAB IV

PEMBAHASAN

4.1  Alasan Pemilihan Bahan

Salah satu bentuk sediaan transdermal adalah krim. Krim merupakan cairan kental atau emulsi setengah padat, baik tipe air dalam minyak atau minyak dalam air. Krim biasanya dipakai sebagai emulien atau pemakaian obat pada kulit. Istilah krim secara luas digunakan dalam farmasi dan industri kosmetik, dan banyak produk dalam perdagangan lainnya.

Ada 2 tipe  cream, yaitu cream tipe minyak air ( M/A ) dan cream tipe air minyak ( A/M ). Pemilihan zat pengemulsi harus disesuaikan dengan jenis dan sifat cream yang dikehendaki. Untuk ceam tipe a/m digunakan sabun polivalen, span, adeps lanae, dan cera. Sedangkan cream tipe m/a digunakan sabun monovalen seperti trietanolamin, natrium stearat, kalium stearat, dan ammonium stearat. Pembuatan krim dalam praktikum ini menggunakan tipe Minyak dalam Air yang mempunyai kelebihan yaitu lebih mudah dibersihkan atau dicuci dengan air dan tidak lengket.

Bahan-bahan yang digunakan dalam praktikum semi solid ini adalah:

1)        Bahan aktif

Metil salisilat merupakan hablur ringan, tidak berwarna atau serbuk berwarna putih, dan hampir tidak berbau, rasa agak manis dan tajam dan mempunyai kelarutan yaitu larut dalam 550 bagian air dan dalam 4 bagian etanol 95 % P, kemudian larut dalam klorofom P dan dalam eter P. larut dalam larutan amonium asetat P, dinatrium dihidrogen phospat P, kalium sitrat P dan natrium sitrat P dan mempunyai titik lebur 158,5 – 161 ^oC.

Metil salisilat merupakan bahan aktif dalam krim ini. Memiliki mekanisme memberikan efek analgesic sehingga dapat menyembuhkan kekakuan dan nyeri otot. Merupakan golongan analgesic dan antiinflamasi topical. Cara pemberiannya, dioleskan pada daerah yang sakit 3 – 4 kali sehari sambil diurut lemah sehingga terserap ke dalam kulit. Pada proses pembuatan krim ini, metal salisilat sebanyak 10% ditambahkan terakhir pada basis krim, karena metil salisilat bersifat mudah menguap. Krim ini dibuat dengan formulasi vanishing krim. Vanishing krim umumnya emulsi minyak dalam air, mengandung air dalam persentase yang besar dan asam stearat. Setelah pemakaian krim, air menguap meninggalkan sisa berupa selaput asam stearat yang tipis. Banyak dokter dan pasien lebih menyukai krim dibandingkan dengan salep, untuk satu hal, umumnya mudah menyebar  rata dan dalam hal krim dari emulsi jenis minyak dalam air lebih mudah dibersihkan daripada kebanyakan salep.

2)        Bahan Tambahan

a.       Chremophor

Emulsifier non ionik diproduksi dengan mereaksikan alkohol lemak jenuh yang lebih tinggi dengan etilen oksida . Cremophor A 6 juga mengandung stearil alkohol bebas. Cremophor digunakan sebagai antigumpal. Antigumpal digunakan agar pada hidrogel tidak terjadi penggumpalan-penggumpalan yang menyebabkan fisik dari sediaan hidrogel jelek. selain digunakan sebagai antigumpal, cremophor juga berfungsi sebagai peningkat penetrasi dan pembasah. Cremophor larut dalam pelarut etanol, sehingga digunakan etanol sebagai pelarut. Etanol digunakan sebagai pelarut karena selain etanol dapat melarutkan cremophor, etanol dapat larut dalam aquades, sehingga dapat dibentuk gel yang homogen.

b.      Nipagin dan Nipasol

Nipagin berfungsi sebagai antifungi. Nipagin merupakan senyawa fenolik, stabil di udara, sensitif terhadap pemaparan cahaya, tahan terhadap panas dan dingin termasuk uap sterilisasi, stabilitas menurun dengan meningkatnya pH yang menyebabkan hidrolisis. Mekanisme kerja senyawa fenolik adalah dengan menghilangkan peremeabelitas membran sehingga isi sitoplasma keluar dan menghambat sistem transport elektrolit yang lebih efektif untuyk bakteri gram positif.

Nipagin dan nipasol mempunyai fungsi yang sama yaitu sebagai pengawet pada sediaan. Dalam formulasi ini kelompok kami menggunakan kombinasi kedua bahan ini karena dapat berfungsi sebagai antioksidan dalam sediaan. Rentang masing-masing bahan yaitu nipagin digunakan rentang maksimal yaitu 0,18% sedangkan nipasol digunakan kadar sebesar 0,02%. Kombinasi keduanya sebagai antioksidan dapat menghindari sediaan dari mikroba yang dapat menyebabkan sediaan menjadi mudah berbau tengik.

c.       Gliserin

Pada formulasi ini kami menggunakan Gliserin sebesar 10% dari rentangan 5% - 15% digunakan sebagai emollient, yang juga sebagai humektan, yang sering ditambahkan pada vanishing cream untuk menimbulkan sensasi melembutkan kulit.

Gliserin bersifat higroskopis. Gliserin murni tidak mudah dioksidasi oleh udara selama disimpan di tempat yang terlindung, tapi mudah terurai dengan pemanasan dengan perkembangan dari racun akrolein. Campuran dari gliserin dengan air, etanol 95% dan propilenglikol stabil secara kimia

d.      Menthol

Menthol merupakan bahan aktif pula yang sekaligus sebagai corigen dalam krim ini. Menthol sebanyak 4% dilarutkan terlebih dahulu dalam etanol 96% secukupnya, yang kemudian dimasukkan ke dalam basis krim yang dilelehkan pada suhu 70⁰C.

e.       CetylStearil alkohol

Dalam  formulasi ini sebanyak 1 %  digunakan dalam kosmetik, krim topikal dan salep farmasi sebagai agen peningkat viskositas. Dengan meningkatkan viskositas emulsi, stearil alkohol meningkatkan stabilitas. Stearil alkohol juga memiliki beberapa sifat pengemulsi emolien dan lemah. Ini juga telah diteliti untuk digunakan sebagai penambah penetrasi transdermal.

f.       Aquadest

Berfungsi sebagai medium pendispers

4.2  Metode pembuatan Sediaan Krim yang Digunakan

1.        Pembuatan sediaan krim meliputi proses peleburan dan proses emulsifikasi

2.        komponen tidak bercampur dengan air seperti minyak dan lilin dicairkan bersama-sama di penangas air pada suhu 70-75 °C

a.    semua larutan berair yang tahan panas, komponen yang larut dalam air dipanaskan pada suhu yang sama dengan komponen lemak

b.    larutan berair secara perlahan-lahan ditambahkan ke dalam campuran lemak yang cair dan diaduk secara konstan, temperatur dipertahankan selama 5-10 menit untuk mencegah kristalisasi dari lilin/lemak

c.    campuran perlahan-lahan didinginkan dengan pengadukan yang terus-menerus sampai campuran mengental

d.   Bila larutan berair tidak sama temperaturnya dengan leburan lemak, maka beberapa lilin akan menjadi padat, sehingga terjadi pemisahan antara fase lemak dengan fase cair (Munson, 1991).

Pada proses pembuatan krim ini, metil salisilat sebanyak 10% ditambahkan terakhir pada basis krim. Pada formulasi sediaan krim ini menggunakan basis vanishing krim, yaitu umumnya merupakan emulsi lemak dalam air, mengandung air dalam penetrasi yang besar dalam Cremophor. Setelah pemakaian krim, air akan menguap meninggalkan sisa berupa selaput asam stearat yang tipis. Banyak dokter dan pasien lebih menyukai krim daripada salep karena, krim jenis ini mudah dibersihkan. Formulasi untuk vanishing krim dengan tipe minyak dalam air ini adalah cremophor, stearyl alkohol, Menthol dan metil salisilat untuk fase minyaknya. Dan untuk fase air, terdiri dari gliserin, metyl paraben, propyl paraben, dan air bebas CO2.

Proses pembuatan krim yang pertama yaitu ditimbang masing-masing bahan sesuai dengan perhitungan bahan yang telah dilakukan. Penimbangan pertama dilakukan untuk fase minyak dan penimbangan kedua untuk fase air. Fase minyak dalam sediaan ini yaitu meliputi cremophor, nipasol, menthol dan metil salisilat. Sedangkan fase air yang digunakan yaitu gliseril, cetylstearil alkohol, nipagin dan aquades. Setelah dilakukan penimbangan semua bahan maka dilakukan pencampuran I untuk fase minyak dicampurkan dalam beaker glass dan diaduk sampai homogen. Pencampuran II untuk fase air dengan perlakuan sama seperti fase air, semua bahan dicampurkan lalu dihomogenkan. Setelah itu dilakukan pemanasan tiap fase dengan suhu ± 70⁰ C. Dalam praktikum yang dilakukan bunsen yang digunakan dalam praktikum hanya ada satu buah maka dari itu harus bergantian memanaskan tiap fase. Hal ini tidak sesuai dengan literatur yang menganjurkan bahwa tiap fase harus dalam suhu yang sama atau hampir sama. Pemanasan I dilakukan untuk memanaskan fase minyak dan pemanasan II dilakukan untuk memanaskan fase air dalam sediaan krim. Setelah itu fase minyak dan fase air dicampurkan, berdasarkan prosedur kerja krim seharusnya fase minyak dicampurkan perlahan-lahan dalam fase air agar sediaan yang dibuat tidak pecah dan tidak berpisah antara kedua fase. Namun, dalam praktikum ini prosedur yang dilakukan tidak sesuai dengan prosedur kerja yang seharusnya. Setelah dilakukan pencampuran maka sediaan dimasukkan dalam wadah sediaan (tube seberat 10 gram). Cara pembuatan tersebut berdasarkan praktikum yang telah dilaksanakan.

Sedangkan skema kerja berdasarkan literatur yang diperoleh yaitu Cara pembuatan dari sediaan krim ini adalah, dengan menggabungkan masing-masing bahan ke dalam fasenya masing-masing, yaitu fase air dan fase minyak. Kemudian dipanaskan dengan menggunakan hotplate dengan suhu 70⁰C. Setelah semua bahan tercampur merata pada masing-masing fase, dicampurkan fase minyak ke dalam fase air dengan menggunakan stirrer dengan kekuatan 400 rpm selama 10 menit dan tetap dijaga pada suhu 70⁰C. setelah tercampur merata, sediaan krim tersebut dipindahkan ke dalam mortir untuk diaduk sehingga membentuk masa semisolid. Dari perbandingan cara kerja yang dilaksanakan dalam praktikum dan cara kerja berdasarkan literatur maka diperoleh perbedaan yang signifikan yaitu cara pengadukan. Berdasarkan literatur dilaksanakan dengan menggunakan hotplate yang didalamnya dimasukkan stirer dengan kecepatan 400 rpm sedangkan dalam praktikum ini hanya menggunakan pengadukan biasa.

Masalah yang muncul dalam formulasi yang kami buat yaitu terjadi kesalahan pada pencampuran yang dilakukan yaitu suhu antara fase minyak dan fase air sangat berbeda. Suhu pada fase minyak sekitar 70⁰ C sedangkan fase air dalam suhu jauh lebih rendah. Disebabkan adanya perbedaan suhu yang signifikan maka sediaan yang dibuat tidak berhasil. Bentuk sediaan yang didapat yaitu terlalu cair, karena sebab lainnya yaitu terlalu banyaknya fase air yang terkandung dalam sediaan. Dapat disimpulkan dalam formulasi sedian krim Metil Salisilat ini gagal. Kemudiana dikemas dan dilakukan evaluasi.

4.3  Uji Evaluasi Sediaan

a.       Uji Evaluasi Organoleptis

Evaluasi organoleptis menggunakan panca indra, mulai dari bau, warna, tekstur sedian, konsistensi pelaksanaan menggunakan subyek responden ( dengan kriteria tertentu ) dengan menetapkan kriterianya pengujianya ( macam dan item ), menghitung prosentase masing- masing kriteria yang di peroleh, pengambilan keputusan dengan analisa statistik.

Prinsip: Diamati apakah sediaan yang dibuat sesuai dengan standar krim

Tujuan : Untuk dapat mengevaluasi organoleptis sediaan

Metode :

a)        Bau  : mengenali aroma atau bau sediaan sirup dengan mencium aroma sediaan.

b)        Warna : melihat warna dari sediaan sirup

c)        Bentuk          : mengenali bentuk dari sediaan.

d)       Konsistensi : dirasakan konsistensi dari krim

Hasil :

-          Bau : aroma yang ditimbulkan adalah sangat baik (khas methyl salisilat dan asam salisilat.

-          Warna : warna sediaan krim ini putih

-          Bentuk : bentuk sediaan krim Sangat encer (menyerupai larutan)

b.      Evaluasi pH

Prinsip:Pengukuran pH sediaan dengan menggunakan potensiometri

Tujuan :Uji ini dilakukan karena sediaan krim metil salisilat ini untuk penggunaan topikal, maka sediaan harus mempunyai tingkat keasaman atau pH dalam rentang pH dari permukaan kulit. Hal ini dikarenakan sediaan yang terlalu asam akan menyebabkan iritasi pada kulit, sedangkan sediaan yang terlalu basa, akan membuat kulit menjadi kering.

Alat : pH meter

Cara Kerja :

a.       Kalibrasi pH meter dengan larutan dapar standard pH tertentu ( sekitar pH yang akan diukur )

b.      Timbang 5 gram sediaan + aqua bebas CO2 ad 50 ml, aduk ad homogen.

c.       Electrode dicuci dengan air ad bersih lalu dikeringkan,

d.      Ukur pH sediaan dan koreksi dengan temperature percobaan

e.       Bersihkan electrode, bilas dengan air dan dikeringkan.

f.       Replikasi 3x

Hasil :

Uji pH dengan menggunakan kertas indikator pH didapatkan pH sediaan sebesar 5-6. pH ini termasuk dalam rentang persyaratan pH kulit. Sehingga jika sediaan ini digunakan, maka pH dalam rentang ini termasuk pH yang baik jika digunakan dalam kulit dan tidak menyebabkan iritasi pada kulit jika digunakan.

c.         Uji Aseptabilitas Sediaan

Dilakukan pada kulit, dengan berbagai orang yang di kasih suatu quisioner di buat suatu kriteria

1.             Menentukan kriteria aseptabilitas yang akan diuji

a.    Kemudahan dioleskan

b.    Kelembutan sediaan

c.    Sensasi yang timbul / kesan saat pemakaian sediaan

d.   Kemudahan pencucian

e.    Kelengketan

f.     Bau

2.             Lakukan skoring angka pada masing-masing kriteria

3.             Gunakan subjek dengan kriteria tertentu

4.             Responden harus mengisi / menandatangani persyaratan kesediaan menjadi subjek (form informed consent)

5.             Jelaskan hal-hal yang harus dilakukan subjek supaya hasil tidak bias

6.             Lakukan perhitungan data hasil uji untuk setiap kriteria, kalikan dengan skor masing-masing

7.             Data ditampilkan dalam bentuk grafik / gambar.

Evaluasi yang dilakukan untuk menguji spesifikasi dari dari sediaan krim adalah uji evaluasi organoleptis,  didapatkan hasil, bau sediaan krim harum, yaitu harum khas metil salisilat. Sediaan krim berwarna putih, dengan bentuk sediaan krim Sangat encer (menyerupai larutan). Hasil pengujian ini dilakukan dari hari 1 sampai hari ke 7, dan didapatkan hasil yang sama disetiap harinya. Hasil ini Didapatkan hasil bahwa krim tidak memenuhi spesifikasi berdasarkan literatur, jadi dapat dikatakan krim ini mengalami perubahan secara organoleptis.

Pada uji selanjutnya yaitu Uji Aseptabilitas Sediaan Krim Methyl Salisilat yaitu diuji dengan beberapa kriteria yaitu kemudahan dioleskan, kelembutan sediaan, sensasi yang ditimbulkan atau kesan pada pemakaian sediaan, kemudahan pencucian, kelengketan dan bau. Dilakukan dengan menyebarkan angket pada 20 koresponden.

Berdasarkan respon dari beberapa koresponden tentang kelembutan sediaan krim asam salisilat dan metil salisilat yang telah dibuat, didapatkan hasil yaitu 60 % orang berpendapat jelek, 20 % orang menyatakan kurang baik, dan 20% orang menyatakan baik. Sedangkan  untuk respon sangat jelek dan sangat baik adalah 0 %.  Jadi dapat disimpulkan bahwa kelembutan sediaan krim ini jelek.

Pada uji kemudahan dalam pengolesan sediaan krim asam salisilat dan metil salisilat yang telah dibuat respon dari beberapa koresponden, didapatkan hasil yaitu 50 % orang berpendapat jelek, 45 % orang menyatakan kurang baik, dan 5% orang menyatakan baik. Sedangkan  untuk respon sangat jelek dan sangat baik adalah 0 %.  Jadi dapat disimpulkan bahwa kemudahan dalam pengolesan sediaan krim Ini sangat jelek.

Pada uji Sensasi yang timbul pada sediaan krim asam salisilat dan metil salisilat yang telah dibuat respon dari beberapa koresponden, didapatkan hasil yaitu 40 % orang berpendapat jelek, 45 % orang menyatakan kurang baik, dan 15% orang menyatakan baik. Sedangkan  untuk respon sangat jelek dan sangat baik adalah 0 %.  Jadi dapat disimpulkan bahwa kemudahan dalam pengolesan sediaan krim ini kurang baik

Pada uji Kemudahan pencucian pada sediaan krim asam salisilat dan metil salisilat yang telah dibuat respon dari beberapa koresponden, didapatkan hasil yaitu 53 % orang berpendapat jelek, 37 % orang menyatakan kurang baik, dan 10% orang menyatakan baik. Sedangkan  untuk respon sangat jelek dan sangat baik adalah 0 %.  Jadi dapat disimpulkan bahwa kemudahan dalam pengolesan sediaan krim ini kurang baik

Pada uji Kelengketan pada sediaan krim asam salisilat dan metil salisilat yang telah dibuat respon dari beberapa koresponden, didapatkan hasil yaitu 50 % orang berpendapat jelek, 35 % orang menyatakan kurang baik, dan 15% orang menyatakan baik. Sedangkan  untuk respon sangat jelek dan sangat baik adalah 0 %.  Jadi dapat disimpulkan bahwa kemudahan dalam pengolesan sediaan krim ini jelek.

Pada uji Bau pada sediaan krim asam salisilat dan metil salisilat yang telah dibuat respon dari beberapa koresponden, didapatkan hasil yaitu 55 % orang berpendapat jelek, 25 % orang menyatakan kurang baik, dan 20% orang menyatakan baik. Sedangkan  untuk respon sangat jelek dan sangat baik adalah 0 %.  Jadi dapat disimpulkan bahwa kemudahan dalam pengolesan sediaan krim ini jelek.

Berdasarkan Uji aseptabilitas yang telah dilakukan pada sediaan krim Metil Salisilat, dari 20 koresponden diperoleh hasil sebagai berikut:

1.      Kemudahan dioleskan      : Sangat jelek

2.      Kelembutan sediaan          : Jelek

3.      Sensasi yang ditimbulkan : Kurang baik

4.      Kemudahan pencucian      : Kurang baik

5.      Kelengketan sediaan         : Jelek

6.      Bau/aroma sediaan            : Jelek

Dari hasil tersebut maka sediaan krim Metil Salisilat tidak layaj untuk digunakan sebagai sediaan transdermal, karena berdasarkan pengujian diatas sediaan tidak memenuhi standar.

BAB V

PENUTUP

5.1 Simpulan

Berdasarkan formulasi yang telah dilakukan dalm praktikum semi solid, maka dipeoleh hasil yaitu dari bentuk sediaan dan hasil uji yang sudah dilakukan dapat disimpulkan bahwa krim memiliki hasil rentang dari kurang baik sampai sangat jelek. Dari hasil ini sediaan tidak layak digunakan dan tidak bisa mencapai fungsi sebagai analgesik seperti yang direncanakan pada preformulasi  banyak responden yang menyatakan sediaan kurang baik dan kurang layak.

5.2 Saran

Diharapkan agar bahan yang disediakan di laboratorium lebih banyak dan lengkap untuk memaksimalkan praktikum dan praktikan diharapkan hadir tepat waktu pada pelaksanaan praktikum.

DAFTAR PUSTAKA

Anief, M. 1994. Ilmu Meracik Obat Cetakan 6. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press.

Anonim, 1973. FARMAKOPE INDONESIA EDISI III. Jakarta ; Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Anonim, 1995. FARMAKOPE INDONESIA EDISI IV. Jakarta ; Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Ansel, H. C., 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi 4. Jakarta : UI Press.

Raymond, Paul J., dan Marian., 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth Edition. London : Royal Pharmaceutical Society of Great Britain.

Rowe, R.C., PJ. Sheshky, dan ME. Quinn, 2009. Pharmaceutical Design. London : Pharmaceutical Press.

Sumardjo, Damin, 2006. Pengantar Kimia : Buku Panduan Kuliah Mahasiswa Kedokteran dan Program Strata 1 Fakultas Bioeksata. Jakarta : EGC.